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    分类:FDA认证公司 | 浏览: 0次
    发布用户: 呼吸机FDA认证公司  发布时间:2022-09-30 10:57:22 

    呼吸机FDA认证公司内容简介

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    FDA认证是强制性的
    FDA标准制定一直采用自愿达成一致意见的制度。标准制度由技术委员会负责,由标准工作组起草。经过技术分委员会和技术委员会投票表决,在采纳大多数会员共同意见后,并由大多数会员投票赞成,标准才获批准,作为正式标准出版。在一项标准编制过程中,对该编制感兴趣的每个会员和任何热心的团体都有权充分发表意见,委员会对提出的意见都给予研究和处理,以吸收各方面的正确意见和建议。
    “FDA”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入美国市场的护照。在美国市场“FDA”标志属强制性认证标志,不论是美国内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在美国市场上自由流通,就必须加贴“FDA”标志,以表明产品符合美国《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是美国法律对产品提出的一种强制性要求。

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    医疗器械FDA认证(MDD认证)适用范围:包括了医疗设备以及它的配件,任何仪器、器具、设备、材料及其它物品,无论是单独使用还是组合使用,如需要包括软件等;只要设备其是针对人体具备以下一些目的的前提下:诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病,诊断、监测、治疗、缓解或补偿受伤或残疾,调查,更换或修改解剖或生理过程的,受孕控制。
    支持这些指令的美国标准是:
    (1)EN60601-1医用电气设备部分:安全通用要求;
    (2)EN医用电气设备部分:安全通用要求及号修正;
    (3)EN医用电气设备第二部分:γ射束治疗设备安全专用要求;
    (4)EN医用电气设备部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。
    其中第(1)、(2)、(3)项标准是伽玛刀低电压(LVD)测试的依据:第(4)项标准是伽玛刀电磁兼容性(EMC)测试的依据。

    目前有如下几种类型的FDA证书:
    (1)Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》,此证书属于自我声明书,不应由第三方机构中介或测试认证机构签发,因此,可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。
    (2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》,此为第三方机构=(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明,必须附有测试报告等技术资料TCF,如果没有测试报告也可交由第三方机构办理。同时,企业也要签署《符合性声明书》。
    (3)EC Attestation of conformity 《美国标准符合性证明书》,此为美国公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的证书,按照欧盟法规,只有NB才有资格颁发EC Type的CEE声明,此证书可用作清关,为一次性证书。

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    FDA认证是出口到美国50个州所必须拥有的一个安规证书美国海关都是见到证书才放行。做过FDA认证后国外客户也会对产品比较认可,在美国内能够自由的流通。

    1、FDA认证需要准备的技术资料:
    普通电子设备产品只需要准备样品,说明书,电路图即可。无线产品则需要多提供一份产品的PCB板图、产品框架图(框架图保密)、BOM表。

    2、FDA认证发证时间
    一般普通产品5-10个工作日左右发证,无线产品则需要15个工作日左右,需要做的是FDA&RED认证。

    3、FDAM认证指令更新:
    FDA中的安规LVD新指令,2022-09-30,欧盟官方期刊公布了新版本ASTM认证的低电压指令2014/35/EU,用以替换原有ASTM认证的低电压指令2006/95/EC将于2022-09-30起执行。
    ASTM中电磁兼容EMC新指令,更新的EMC指令的编号为2014/30/EU ,它将于2022-09-30生效。旧有的EMC指令2004/108/EC将于2022-09-30废除。

    一类医疗器械ASTM认证怎么办理? 《医疗器械指令》(MedicalDevice Devices 92/42/EEC),2022-09-30生效,2022-09-30强制实施。所有医疗器械制造商或其授权的代表应确保将要进入欧洲经济区(EEA)的医疗器械必须满足该指令要求。


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